BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------

Số: 161/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 27 THUỐC NƯỚC NGOÀ(THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 102

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN3-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 7;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công ai
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;

- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 


DANH MỤC

27 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LN ĐU ĐƯỢC CP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số 161/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Fada Oxaliplatino

Oxaliplatin100mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-108-19

2

Fada Oxaliplatino

Oxaliplatin 50mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-109-19

2. Công ty đăng ký: Actavis International Limited. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)

2.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Sindroxocin 2mg/ml

Mỗi 1mdung dịch chứa: Doxorubicin hydrochlorid 2mg

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml, hộp 1 lọ x 25ml, hộp 1 lọ x 50ml, hộp 1 lọ x100ml

VN3-110-19

4

Vinorelsin 10mg

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 1ml

VN3-111-19

5

Vinorelsin 50mg

Mỗi 1ml dung dịch đậm đặc chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x5ml

VN3-112-19

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. H Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Paclitaxel 100mg

Paclitaxel 100mg/16,67ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 16,67 ml

VN3-113-19

7

Paclitaxel 30mg

Paclitaxel 30mg/5ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5 ml

VN3-114-19

4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Pecabine 150mg

Capecitabin 150mg

Viên nén bao phim

30 tháng

NSX

Hộp 12 vỉ x10 viên

VN3-115-19

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Dacarbazine Medac

Dacarbazin (dưới dạng Dacarbazin citrat) 200mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 10 lọ

VN3-116-19

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM- Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Aspaxel

Paclitaxel 30mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30mg (5ml) hoặc 100mg (16,7ml)

VN3-117-19

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Pemetrexed Invagen

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500 mg

Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-118-19

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, P. 16, Q. Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách dóng gói

Số đăng ký

12

Getoxatin-100mg/ 50ml

Oxaliplatin 2mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

24 tháng

USP38

Hộp 1 lọ 50ml

VN3-119-19

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC Him Lam, P. Tân Hưng, Q. 7, TP. Hồ ChMinh - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshausenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml

Paclitaxel 6mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP 40

Hộp 1 lọ 5ml

VN3-120-19

10. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)

10.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit -7, Plot No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District-530046, Andhra Pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng góì

Số đăng ký

14

Abiratred

Abiraterone acetate 250 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP 40

Hộp 1 lọ 120 viên

VN3-121-19

15

Redivec

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ alu-alu 10 viên; Hộp 6 vỉ PVC-Aclar x 10 viên

VN3-122-19

16

Winduza

Azacitidine100mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-123-19

11. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)

11.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Gemhope

Gemcitabin (dưới dng Gemcitabin HCl1g

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

USP 38

Hộp 1 lọ

VN3-124-19

12. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaenglamplatew, Khet lad, Krabang Bangkok 10520. - Thailand)

12.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie B.V. (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Hà Lan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Dacogen (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V. - Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bỉ)

Decitabin 50mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-125-19

13. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

13.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Kupepizin

Epirubicin hydrochloride 50mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

KPC III

Hộp 1 lọ

VN3-126-19

13.2 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si-Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Unitib

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ 10 viên

VN3-127-19

14. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

14.1 Nhà sản xuất: Gland Pharma Limited (Đ/c: Sy. No. 143 to 148, 150&151, Near Gandimaisama, Cross Roads, D.P Pally, Dundigal Post, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500 043, Telangana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chín- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Pemexed 500

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed natri) 500mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-128-19

15. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

15.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Đ/c: Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Hycamtin 0,25mg

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 0,25mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ 10 viên

VN3-129-19

16. Công ty đăng ký: Stragen Pharma SA (Đ/c: Chemindu Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates - Switzerland)

16.1 Nhà sản xuất: Corden Pharma Latina (Đ/c: Via del Murillo Km 2.800, 04013 Sermoneta - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Moliavex

Paclitaxel 6mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 16,7ml

VN3-130-19

24

Moliavex

Paclitaxel 6mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 50ml

VN3-131-19

17. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

17.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Sundocetaxel 20

Docetaxel anhydrous 20mg

Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-132-19

26

Sundocetaxel 80

Docetaxel anhydrous 80 mg

Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-133-19

18. Công ty đăng ký: TTY Biopharm Co., Ltd. (Đ/c: 3F, No.3-1, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503 - Taiwan)

18.1 Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory (Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Sec1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 - Taiwan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

Geme TTY

Gemcitabin hydroclorid 38mg/ml

Dung dịch tiêm truyền

60 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 6ml

VN3-134-19

Số ký hiệu 161/QĐ-QLD Ngày ban hành 20/03/2019
Loại văn bản Quyết định Ngày có hiệu lực 20/03/2019
Ngành Y tế Lĩnh vực Quản lý dược
Cơ quan ban hành/ Chức danh / Người ký Bộ Y tế Người ký Cục trưởng Vũ Tuấn Cường
Loại file: DOC